沈陽日報：方大集團東北制藥恩格列淨原料藥獲批上市

       本報訊（沈陽日報、沈報全媒體(tǐ)記者黃超）新(xīn)年伊始，記者從遼甯方大集團東北制藥獲悉，近日該公(gōng)司恩格列淨原料藥通過了國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中(zhōng)心審評審批，登記号順利轉A，實現了從研發到生産(chǎn)的落地轉化。

　　恩格列淨是一種鈉葡萄糖共轉運體(tǐ)2（SGLT-2）抑制劑，通過減少腎髒的葡萄糖重吸收，降低腎糖阈，促進葡萄糖從尿液排出。恩格列淨還可(kě)減少鈉重吸收，增加鈉向遠(yuǎn)端小(xiǎo)管的轉運。其制劑臨床用(yòng)于治療2型糖尿病、心力衰竭和慢性腎髒病。

　　東北制藥研究院院長(cháng)劉素娜介紹，在公(gōng)司原料藥工(gōng)藝部、檢驗中(zhōng)心、質(zhì)量部及204分(fēn)廠等部門的通力配合下，研究院全面系統地完成了恩格列淨的生産(chǎn)工(gōng)藝開發、質(zhì)量标準建立、中(zhōng)試放大及工(gōng)藝驗證等藥學(xué)研究工(gōng)作(zuò)，最終形成了數千頁(yè)的技(jì )術研究資料，以免現場核查的形式順利通過了國(guó)家審評審批。

　　東北制藥恩格列淨原料藥上市申請獲得批準，表明了該産(chǎn)品的生産(chǎn)工(gōng)藝穩定性、質(zhì)量可(kě)控性符合中(zhōng)國(guó)相關藥品技(jì )術要求，可(kě)以在國(guó)内上市制劑中(zhōng)使用(yòng)，有(yǒu)利于進一步豐富企業産(chǎn)品管線(xiàn)，提升企業市場競争力。