新(xīn)華網北京12月20日電(diàn)（楊玉雲） 近日，記者随國(guó)家藥監局走基層采訪組來到上海浦東新(xīn)區(qū)，看到國(guó)家藥監局藥品審評檢查長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心（以下簡稱藥品長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心）和醫(yī)療器械技(jì )術審評檢查長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心（以下簡稱器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心）的接待大廳裏坐(zuò)滿了人，他(tā)們是從上海、江蘇、浙江和安(ān)徽趕來的醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業的法規和技(jì )術人員，正在向分(fēn)中(zhōng)心工(gōng)作(zuò)人員咨詢有(yǒu)關産(chǎn)品注冊及上市前的各種專業及法規要求。

長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心與企業面對面溝通

藥品和器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心成立于2020年12月22日，是黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院在長(cháng)三角區(qū)域推進更高起點深化改革和更高層次對外開放戰略部署的重要一環，也是國(guó)家藥監局貫徹落實長(cháng)三角區(qū)域發展規劃的重要舉措，主要服務(wù)于長(cháng)三角區(qū)域醫(yī)藥器械産(chǎn)業發展，探索國(guó)家藥品器械監管改革創新(xīn)模式。

截至目前，藥品分(fēn)中(zhōng)心已完成專業審評任務(wù)7701件。今年共完成專業審評任務(wù)4599件，比去年同期增長(cháng)48%。2024年，藥品分(fēn)中(zhōng)心注冊受理(lǐ)服務(wù)窗口，實現了區(qū)域受理(lǐ)業務(wù)100%全覆蓋。截至11月30日，已承接區(qū)域受理(lǐ)申請5760件，約占全國(guó)國(guó)産(chǎn)受理(lǐ)總量的25.3%。

值得關注的是，區(qū)域内新(xīn)藥臨床試驗申請申報量特别突出，約占全國(guó)50%，充分(fēn)體(tǐ)現了“長(cháng)三角研發”的雄厚實力。随着審評覆蓋率和審評能(néng)力的不斷提升，越來越多(duō)的企業主動加強與分(fēn)中(zhōng)心進行溝通交流，分(fēn)中(zhōng)心作(zuò)為(wèi)國(guó)家藥品審評重要支撐力量的作(zuò)用(yòng)不斷顯現，已累計開展溝通交流、面對面咨詢等現場服務(wù)2147家次，解答(dá)問題13000餘件。

而器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心自2021年5月正式開展業務(wù)工(gōng)作(zuò)以來，各項業務(wù)工(gōng)作(zuò)也取得明顯成效。截至2024年11月底，器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心累計受理(lǐ)各類申請事項19000餘件，其中(zhōng)僅2024年前11個月，即受理(lǐ)各類申請事項近8000件，較去年同期增長(cháng)超50%。

數字是抽象的，兩個分(fēn)中(zhōng)心成立後到底提供了什麽服務(wù)，解決了哪些實際問題？企業的回答(dá)最具(jù)說服力。

上海聯影醫(yī)療科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司法規注冊部劉建霞說，聯影醫(yī)療每年都會有(yǒu)不少新(xīn)的産(chǎn)品研發和注冊。在産(chǎn)品研發和注冊階段，對于一些新(xīn)功能(néng)的内部驗證或臨床評價，公(gōng)司内部可(kě)能(néng)都會有(yǒu)不同的理(lǐ)解。以前，公(gōng)司的注冊、研發人員都要經常出差去北京進行受理(lǐ)前咨詢，或者隻能(néng)在線(xiàn)上和審評員進行溝通。不但成本高，而且很(hěn)費時間。而現在在上海就可(kě)以得到器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心最為(wèi)專業和高效的指導。

她還介紹，聯影醫(yī)療2023年上市的一款PET/CT新(xīn)産(chǎn)品，在産(chǎn)品研發過程中(zhōng)，企業内部法規和臨床人員對于臨床評價路徑有(yǒu)着不一樣的看法，後來通過線(xiàn)上預約，順利申請了器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心的受理(lǐ)前咨詢，很(hěn)快就得到和分(fēn)中(zhōng)心審評員面對面咨詢和溝通的機會，經過審評員的專業答(dá)複，最終确定了臨床評價路徑，後來整個産(chǎn)品的注冊發補過程在臨床評價方面的問題也比其它産(chǎn)品少了很(hěn)多(duō)，整個注冊過程較為(wèi)順利，注冊周期比同類産(chǎn)品縮短了2個多(duō)月。目前這款産(chǎn)品已經在國(guó)内多(duō)家臨床試驗機構完成裝(zhuāng)機，給廣大患者帶來了福音。

近日，常州凱尼特醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司總經理(lǐ)李真給器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心送來了一面錦旗，凱尼特的一款新(xīn)産(chǎn)品——顱内取栓支架，就是在分(fēn)中(zhōng)心完成的上市前各項溝通輔導工(gōng)作(zuò)。

李真說，在産(chǎn)品研發過程中(zhōng)，“受理(lǐ)前技(jì )術咨詢”這個環節解決了他(tā)們的很(hěn)多(duō)疑問，也提醒了一些未曾識别到的風險，使公(gōng)司的驗證工(gōng)作(zuò)做的更加充分(fēn)，為(wèi)後期的注冊審評節約了時間，大大提高了效率。

在産(chǎn)品上市注冊過程中(zhōng)，器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心的補正意見中(zhōng)也具(jù)有(yǒu)較強的建設性及參考性，這對補充産(chǎn)品驗證及完善資料起到了很(hěn)大的作(zuò)用(yòng)，對于補正意見中(zhōng)疑問及不理(lǐ)解之處，企業也通過咨詢答(dá)疑的方式，獲得了分(fēn)中(zhōng)心專業性的指導。

李真特别贊揚器械長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心的審評效率。如三類醫(yī)療器械，目前國(guó)家規定補正前技(jì )術審評期限是90個工(gōng)作(zuò)日，補正後技(jì )術審評期限是60個工(gōng)作(zuò)日，但實際上分(fēn)中(zhōng)心都能(néng)在規定内盡可(kě)能(néng)縮短時限，提前給到企業答(dá)複。分(fēn)中(zhōng)心的審評效率之高，大大推進了産(chǎn)品注冊上市的進程，令人稱贊。

北海康成（上海）生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司是一家專注于罕見病領域的全球化生物(wù)制藥公(gōng)司，2024年9月，公(gōng)司治療成人和兒童I型和III型戈謝(xiè)病酶替代療法藥物(wù)——CAN103，獲得國(guó)家藥監局藥品審評中(zhōng)心優先審評資格，是國(guó)内首個自主研發酶替代療法的藥物(wù)。

北海康成相關負責人表示，早在MAH生物(wù)制品分(fēn)段生産(chǎn)試點的讨論階段，分(fēn)中(zhōng)心就針對研發、生産(chǎn)和注冊中(zhōng)可(kě)能(néng)存在的問題給予專業指導和建議。11月6日，在“面對面”受理(lǐ)靠前服務(wù)啓動後，，北海康成獲得了更具(jù)針對性的答(dá)複和指導，11月11日，公(gōng)司正式提交了CAN103戈謝(xiè)病的新(xīn)藥申請，當天下午，藥品長(cháng)三角中(zhōng)心就申報資料中(zhōng)的問題第一時間來電(diàn)溝通，11月13日上午，該藥即獲正式受理(lǐ)。這一藥品獲批後，将是我國(guó)首個本土自主研發并進入臨床應用(yòng)的戈謝(xiè)病酶替代療法一類創新(xīn)藥，可(kě)完全替代同類進口産(chǎn)品。

2024年2月23日，科(kē)濟藥業控股有(yǒu)限公(gōng)司自主研發的全人抗自體(tǐ)BCMA CAR-T産(chǎn)品——賽恺澤®（澤沃基奧侖賽注射液）正式在中(zhōng)國(guó)獲批上市，用(yòng)于治療複發或難治性多(duō)發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線(xiàn)治療後進展（至少使用(yòng)過一種蛋白酶體(tǐ)抑制劑及免疫調節劑）。澤沃基奧侖賽是國(guó)内上市的第五款CAR-T細胞産(chǎn)品，同時也是第二款靶向BCMA的CAR-T産(chǎn)品。

這一産(chǎn)品就是在藥品長(cháng)三角中(zhōng)心全程輔導下成功上市的。藥品分(fēn)中(zhōng)心自2021年8月開始對科(kē)濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液開展靠前指導服務(wù)，對研發申報中(zhōng)遇到的程序問題和專業技(jì )術問題進行耐心細緻解答(dá)。

多(duō)家藥械企業在接受采訪時也表示，藥品、器械兩個長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心舉辦(bàn)的各種專題培訓越來越多(duō)，針對性越來越強，對企業越來越具(jù)有(yǒu)指導價值，通過這些培訓，企業相關人員的知識面和專業性得到了很(hěn)大提升，提高了企業各類産(chǎn)品、尤其是創新(xīn)産(chǎn)品少走彎路，不走錯路，最快進行受理(lǐ)與審批，極大縮短了産(chǎn)品上市時間。