新(xīn)華網北京1月28日電(diàn)（楊玉雲）近日，《保健食品營養物(wù)質(zhì)原料與保健功能(néng)科(kē)學(xué)證據評價技(jì )術指南》（以下簡稱“指南”）團體(tǐ)标準，在北京正式發布。“指南”是中(zhōng)國(guó)營養學(xué)會受國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局特殊食品安(ān)全監督管理(lǐ)司委托，曆時兩年完成。
編制團标曆時兩年，與國(guó)際接軌
在“指南”專題發布會上，标準主要起草(cǎo)人、中(zhōng)國(guó)CDC營養與健康所楊月欣教授代表起草(cǎo)工(gōng)作(zuò)組做了标準的解讀。
她指出，該技(jì )術指南經過30多(duō)位專家經過近2年時間完成，旨在為(wèi)保健食品的核心問題“營養物(wù)質(zhì)/食物(wù)-劑量-功能(néng)”聲稱給出科(kē)學(xué)規範的技(jì )術指導方案。該技(jì )術指南内容包含對“補充聲稱”、“維持或改善生理(lǐ)功能(néng)聲稱”以及“降低疾病發生風險因素”聲稱科(kē)學(xué)循證方法和技(jì )術指導，為(wèi)企業産(chǎn)品的研發循證、在備案工(gōng)作(zuò)中(zhōng)的證據報告形成、以及學(xué)術界科(kē)學(xué)共識或指南循證等構建了共性解決方案，更對保健食品的備案工(gōng)作(zuò)有(yǒu)着重要的推動作(zuò)用(yòng)。
據悉，該技(jì )術指南借鑒了國(guó)際組織和多(duō)個國(guó)家先後發布的保健功能(néng)科(kē)學(xué)評價相關法規。如加拿(ná)大在1998年就發布了《保健食品/功能(néng)性食品健康聲稱政策文(wén)件》，并于2009 年更新(xīn)發布了《提交食品健康聲稱的指導文(wén)件》；美國(guó)FDA 于2009年發布了對健康聲稱進行科(kē)學(xué)性評估的以證據為(wèi)基礎的審查體(tǐ)系《行業指南：健康聲明科(kē)學(xué)評價的循證審查體(tǐ)系》；歐盟2011年發布了《科(kē)學(xué)意見：利益相關方評估健康聲稱的一般指南》等。中(zhōng)國(guó)營養學(xué)會2016年編著的《食物(wù)與健康:科(kē)學(xué)證據共識》，在國(guó)内首次建立了營養證據評價方法，并在《中(zhōng)國(guó)居民(mín)膳食營養素參考攝入量2023版》等研究和編寫工(gōng)作(zuò)中(zhōng)得到充分(fēn)應用(yòng)。
上述研究工(gōng)作(zuò)為(wèi)保健食品及相關産(chǎn)品的功能(néng)評價提供了法規和技(jì )術基礎，為(wèi)進一步完善我國(guó)保健食品原料保健功能(néng)聲稱科(kē)學(xué)證據評價技(jì )術的發展提供了有(yǒu)益的參考和借鑒。本團體(tǐ)标準與國(guó)際接軌，強調使用(yòng)高質(zhì)量的人群數據來進行證據評價，這也意味着保健食品未來的發展将更加重視給予科(kē)學(xué)文(wén)獻的營養功能(néng)循證。
參加團标發布會的來自國(guó)家市場監管總局、食品評審中(zhōng)心、中(zhōng)國(guó)疾控中(zhōng)心、國(guó)家食品安(ān)全風險評估中(zhōng)心以及多(duō)個大學(xué)的專家學(xué)者對該團體(tǐ)标準給與高度評價，支持科(kē)學(xué)研究和團标先行，為(wèi)我國(guó)保健食品的升級和可(kě)持續發展服務(wù)。
我國(guó)對保健食品的管理(lǐ)法規政策日益完善
2015年《食品安(ān)全法》開啓了我國(guó)保健食品注冊與備案雙軌制的途徑。自2016年7月1日起，由國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局（原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局）頒布《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》，正式實行注冊與備案雙軌制，加快了産(chǎn)品審評審批進度。對于新(xīn)原料、新(xīn)聲稱、新(xīn)品種采取注冊制，對于具(jù)有(yǒu)産(chǎn)品标準的、使用(yòng)名(míng)單内原料、功能(néng)聲稱的，采取備案制。
按照《保健食品新(xīn)功能(néng)及産(chǎn)品技(jì )術評價實施細則（試行）》，保健功能(néng)包括補充膳食營養物(wù)質(zhì)、維持或改善機體(tǐ)健康狀況、降低疾病發生風險因素三類。《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)食品安(ān)全法》《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第22号）《保健食品原料目錄與保健功能(néng)目錄管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第13号）《保健食品新(xīn)功能(néng)及産(chǎn)品技(jì )術評價實施細則（試行）》（國(guó)家市場監督總局公(gōng)告〔2023〕37号）等法律、辦(bàn)法、細則，對保健功能(néng)評價工(gōng)作(zuò)提出了一系列要求，這些都為(wèi)保健食品行業發展提供了有(yǒu)力的法規依據，為(wèi)此次标準的發布奠定了堅實的政策基礎。
保健食品保健功能(néng)評價有(yǒu)了标準化的“科(kē)學(xué)依據”
随着保健食品市場的不斷發展，保健功能(néng)評價對科(kē)學(xué)依據的需求愈發迫切，以往的保健食品功能(néng)聲稱評價方式存在一定的局限性，難以全面、科(kē)學(xué)地反映保健食品原料與保健功能(néng)之間的關系，為(wèi)保健食品注冊和原料備案工(gōng)作(zuò)帶來挑戰；而随着人們健康意識的不斷提高，保健食品功能(néng)聲稱的有(yǒu)效性一直受到社會各界的廣泛關注。然而，保健食品原料的保健功能(néng)聲稱缺乏統一的科(kē)學(xué)證據評價标準，給消費者和企業帶來了諸多(duō)困惑。在此背景下，建立一套科(kē)學(xué)、規範的保健功能(néng)聲稱科(kē)學(xué)證據評價技(jì )術體(tǐ)系至關重要。
保健食品的核心是“功能(néng)聲稱”，為(wèi)加快保健食品備案基礎性研究工(gōng)作(zuò)，進一步擴大備案産(chǎn)品和功能(néng)範圍，市場監管部門長(cháng)期以來重視科(kē)學(xué)研究、強調國(guó)際經驗和國(guó)内實踐相結合的原則，自2016年就開啓了備案的研究和政策發布等系列工(gōng)作(zuò)。例如楊月欣教授等營養保健分(fēn)會專家學(xué)者完成了營養素補充劑原料備案工(gōng)作(zuò)，積累了經驗；對後期的大豆蛋白、乳清蛋白、DHA、番茄紅素、葉黃素、植物(wù)甾醇（酯）、菊粉、低聚果糖等原料研究，也提供了科(kē)學(xué)循證研究報告。
本次發布的團體(tǐ)标準是在借鑒國(guó)際經驗和上述研究工(gōng)作(zuò)的基礎上，重點明晰了證據評價基本原則、文(wén)獻收集方法、評價程序以及證據強度、推薦建議等内容。證據評估将按照強度等級（ABCD）進行标簽化，信息公(gōng)開、等級化增進消費者知情權和選購(gòu)自主權利。
該團體(tǐ)标準的發布，意義重大。一是在産(chǎn)業引導方面，為(wèi)保健食品産(chǎn)業提供了明确的技(jì )術指導和備案用(yòng)循證方法，有(yǒu)助于企業引導和規範産(chǎn)品研發和申報流程，提高産(chǎn)品質(zhì)量和競争力。
二是在保健食品備案和監管方面，有(yǒu)助于形成一緻性意見，加快産(chǎn)品審評審批進度，提高保健食品原料備案效率，更明智分(fēn)類 “功能(néng)”做出決策。
三是保障了消費者知情權和健康利益，有(yǒu)助于增強保健食品的信任度，以及健康知識教育。
目前各種來源的食品“營養、功能(néng)、降低疾病風險”等宣傳到處可(kě)見，這一标準的出台也是我國(guó)保健食品和功能(néng)聲稱創新(xīn)發展的需求，這為(wèi)産(chǎn)業的規範發展和消費者的保護都有(yǒu)巨大的促進作(zuò)用(yòng)，也必将助力高技(jì )術創新(xīn)、引領保健食品行業高質(zhì)量發展。
